Tensive ottiene 20 milioni dalla BEI per portare sul mercato il suo impianto bioriassorbibile per la ricostruzione mammaria

La medtech italiana Tensive ha siglato con la Banca europea per gli investimenti un accordo di finanziamento fino a 20 milioni di euro per sostenere lo sviluppo di REGENERA, il dispositivo bioriassorbibile progettato per la ricostruzione mammaria dopo un intervento di nodulectomia.

L’operazione è strutturata come venture debt convertibile ed è sostenuta dal programma InvestEU. Le risorse saranno utilizzate per ricerca e sviluppo, studi clinici, percorso verso la marcatura CE, scale-up produttivo e preparazione alla commercializzazione del dispositivo. Tensive è una società italiana in fase clinica specializzata nello sviluppo di biomateriali avanzati e scaffold polimerici bioriassorbibili per applicazioni di medicina rigenerativa. La piattaforma REGENERA/SOFTAG è stata progettata per applicazioni nella ricostruzione mammaria e nel tissue marking. Il finanziamento della BEI copre circa metà del piano da 40 milioni di euro indicato dalla società per completare lo sviluppo di REGENERA e prepararne il lancio nell’Unione europea e negli Stati Uniti. Tensive sta parallelamente lavorando alla raccolta delle risorse rimanenti attraverso investitori istituzionali, fondi specializzati e potenziali partner strategici.

Come funziona REGENERA

REGENERA è un impianto biomimetico bioriassorbibile pensato per essere posizionato nella cavità lasciata dall’asportazione chirurgica di un tumore durante una nodulectomia. Il materiale ha una struttura porosa simile a una spugna e viene progressivamente riassorbito dall’organismo mentre il tessuto della paziente ricresce nell’area inizialmente occupata dallo scaffold.

Secondo Tensive e la BEI, il dispositivo è progettato per integrarsi nella normale procedura chirurgica attraverso un singolo posizionamento durante l’intervento. La sua struttura permette inoltre di distinguerlo dai tessuti circostanti nelle immagini diagnostiche, una caratteristica pensata per supportare la radioterapia e il successivo follow-up oncologico. Il dispositivo è ancora in fase di sviluppo e non è attualmente disponibile sul mercato. Tensive prevede di poter ottenere la prima autorizzazione regolatoria europea già all’inizio del 2027, fermo restando il completamento dell’iter previsto.

I risultati dello studio clinico

L’accordo con la BEI arriva dopo la pubblicazione, a luglio, dei dati di follow-up a 12 mesi dello studio pivotal condotto da Tensive. Lo studio coinvolge 94 pazienti. Al momento della comunicazione dei risultati, 87 avevano superato i 12 mesi di follow-up e 30 avevano raggiunto i 24 mesi. Tra i casi valutabili a 12 mesi, il 94,2% ha registrato risultati cosmetici classificati come buoni o eccellenti. La società ha inoltre riportato un miglioramento rispetto al baseline in alcuni indicatori BREAST-Q relativi alla soddisfazione per il seno e alla preoccupazione per il tumore. Tensive riferisce inoltre che REGENERA non ha interferito con l’imaging oncologico nei dati finora raccolti. I risultati clinici devono comunque essere letti nel contesto di un dispositivo ancora in sperimentazione e in attesa di autorizzazione regolatoria.

Il finanziamento sarà erogato in due tranche

L’accordo prevede fino a 20 milioni di euro erogabili attraverso due tranche: una prima da 8 milioni e una seconda da 12 milioni, entrambe subordinate alle condizioni finanziarie e contrattuali previste dall’accordo. La durata indicata è di 20 anni a partire dalla data di ciascuna erogazione. La struttura consente a Tensive di finanziare parte dello sviluppo con capitale meno diluitivo rispetto a un aumento di capitale tradizionale. Per la BEI l’intervento rientra nelle attività di sostegno europeo alla ricerca e sviluppo nel settore healthtech e, in particolare, alle tecnologie rivolte alla salute femminile. Il progetto comprende attività di sviluppo clinico e industrializzazione che saranno svolte nelle strutture della società e con partner in Italia.

Medtech italiano verso lo scale-up

Per Tensive il passaggio decisivo sarà ora trasformare una tecnologia validata a livello clinico in un medical device producibile su scala, autorizzato e utilizzabile nella pratica ospedaliera. Il finanziamento BEI serve precisamente a coprire questa fase, spesso complessa per le startup medtech: studi clinici, regulatory approval, industrializzazione e costruzione della capacità produttiva richiedono tempi lunghi e quantità di capitale superiori rispetto a molti modelli software. Con l’accordo da 20 milioni di euro, Tensive dispone di una parte consistente delle risorse necessarie per accompagnare REGENERA verso la marcatura CE e preparare il successivo ingresso sul mercato europeo. La società indica l’inizio del 2027 come possibile finestra per la prima approvazione UE.